Утратил силу - Федеральный закон\r\n от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ\r\n\r\n\r\n\r\n РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ\r\n\r\n ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН\r\n\r\n\r\n О лекарственных средствах\r\n\r\n Принят Государственной Думой 5 июня 1998 года\r\n Одобрен Советом Федерации 10 июня 1998 года\r\n\r\n (В редакции федеральных законов от 02.01.2000 г. N 5-ФЗ;\r\n от 30.12.2001 г. N 196-ФЗ; от 10.01.2003 г. N 15-ФЗ;\r\n от 30.06.2003 г. N 86-ФЗ; от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ;\r\n от 16.10.2006 г. N 160-ФЗ; от 18.12.2006 г. N 231-ФЗ;\r\n от 30.12.2008 г. N 309-ФЗ)\r\n\r\n Настоящий Федеральный закон создает правовую основу\r\nдеятельности субъектов обращения лекарственных средств,\r\nустанавливает систему государственных органов, осуществляющих\r\nиздание нормативных правовых актов, действия по контролю и надзору,\r\nоказание государственных услуг, правоприменительную практику в\r\nсоответствии с настоящим Федеральным законом, распределяет\r\nполномочия органов исполнительной власти в сфере обращения\r\nлекарственных средств. (В редакции Федерального закона\r\nот 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)\r\n\r\n Глава I. Общие положения\r\n\r\n Статья 1. Предмет регулирования настоящего Федерального\r\n закона\r\n\r\n 1. Настоящий Федеральный закон регулирует отношения,\r\nвозникающие в связи с разработкой, производством, изготовлением,\r\nдоклиническими и клиническими исследованиями лекарственных средств,\r\nконтролем их качества, эффективности, безопасности, торговлей\r\nлекарственными средствами и иными действиями в сфере обращения\r\nлекарственных средств.\r\n 2. Настоящий Федеральный закон устанавливает приоритет\r\nгосударственного контроля производства, изготовления, качества,\r\nэффективности, безопасности лекарственных средств.\r\n\r\n Статья 2. Сфера применения настоящего Федерального закона\r\n\r\n Настоящий Федеральный закон применяется к отношениям,\r\nвозникающим в сфере обращения лекарственных средств на территории\r\nРоссийской Федерации, если законодательством Российской Федерации\r\nне установлено иное.\r\n\r\n Статья 3. Законодательство Российской Федерации о\r\n лекарственных средствах\r\n\r\n 1. Законодательство Российской Федерации о лекарственных\r\nсредствах состоит из настоящего Федерального закона, других\r\nфедеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской\r\nФедерации, а также законов и иных нормативных правовых актов\r\nсубъектов Российской Федерации.\r\n 2. Особенности обращения наркотических лекарственных средств и\r\nпсихотропных веществ регулируются федеральными законами.\r\n 3. Если международным договором Российской Федерации\r\nустановлены иные правила, чем предусмотренные настоящим Федеральным\r\nзаконом, то применяются правила международного договора.\r\n\r\n Статья 4. Основные понятия, используемые в настоящем\r\n Федеральном законе\r\n\r\n Для целей настоящего Федерального закона используются\r\nследующие основные понятия:\r\n лекарственные средства - вещества, применяемые для\r\nпрофилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения\r\nбеременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов,\r\nтканей человека или животного, растений, минералов, методами\r\nсинтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным\r\nсредствам относятся также вещества растительного, животного или\r\nсинтетического происхождения, обладающие фармакологической\r\nактивностью и предназначенные для производства и изготовления\r\nлекарственных средств (фармацевтические субстанции); (В редакции\r\nФедерального закона от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)\r\n лекарственные препараты - дозированные лекарственные средства,\r\nготовые к применению;\r\n иммунобиологические лекарственные средства - лекарственные\r\nсредства, предназначенные для иммунологической профилактики и\r\nиммунологической терапии;\r\n наркотические лекарственные средства - лекарственные средства,\r\nвключенные в перечень наркотических средств, составленный и\r\nобновляемый в соответствии с Единой конвенцией о наркотических\r\nсредствах 1961 года и законодательством Российской Федерации;\r\n психотропные вещества - вещества, включенные в перечень,\r\nсоставленный и обновляемый в соответствии с Конвенцией о\r\nпсихотропных веществах 1971 года и законодательством Российской\r\nФедерации;\r\n патентованные лекарственные средства - лекарственные средства,\r\nправо на производство и продажу которых охраняется гражданским\r\nзаконодательством; (В редакции Федерального закона\r\nот 18.12.2006 г. N 231-ФЗ)\r\n незаконные копии лекарственных средств - лекарственные\r\nсредства, поступившие в обращение с нарушением гражданского\r\nзаконодательства; (В редакции Федерального закона\r\nот 18.12.2006 г. N 231-ФЗ)\r\n оригинальные лекарственные средства - лекарственные средства,\r\nпоступившие в обращение с зарегистрированными собственными\r\nназваниями;\r\n воспроизведенные лекарственные средства - лекарственные\r\nсредства, поступившие в обращение после истечения срока действия\r\nисключительных патентных прав на оригинальные лекарственные\r\nсредства;\r\n качество лекарственных средств - соответствие лекарственных\r\nсредств государственному стандарту качества лекарственных средств;\r\n безопасность лекарственных средств - характеристика\r\nлекарственных средств, основанная на сравнительном анализе их\r\nэффективности и оценки риска причинения вреда здоровью;\r\n эффективность лекарственных средств - характеристика степени\r\nположительного влияния лекарственных средств на течение болезни;\r\n фармакопейная статья - государственный стандарт лекарственного\r\nсредства, содержащий перечень показателей и методов контроля\r\nкачества лекарственного средства;\r\n государственная фармакопея - сборник фармакопейных статей;\r\n регистрационный номер - кодовое обозначение, присваиваемое\r\nлекарственному средству при государственной регистрации;\r\n сертификат качества лекарственного средства - документ,\r\nподтверждающий соответствие качества лекарственного средства\r\nгосударственному стандарту качества лекарственных средств;\r\n обращение лекарственных средств - обобщенное понятие\r\nдеятельности, включающей разработку, исследования, производство,\r\nизготовление, хранение, упаковку, перевозку, государственную\r\nрегистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу,\r\nмаркировку, рекламу, применение лекарственных средств, уничтожение\r\nлекарственных средств, пришедших в негодность, или лекарственных\r\nсредств с истекшим сроком годности и иные действия в сфере\r\nобращения лекарственных средств;\r\n субъекты обращения лекарственных средств - физические и\r\nюридические лица, осуществляющие обращение лекарственных средств;\r\n фармацевтическая деятельность - деятельность, осуществляемая\r\nорганизациями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере\r\nобращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную\r\nторговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных\r\nсредств; (В редакции Федерального закона от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)\r\n организация - производитель лекарственных средств -\r\nорганизация, осуществляющая производство лекарственных средств в\r\nсоответствии с требованиями настоящего Федерального закона; (В\r\nредакции Федерального закона от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)\r\n организация - разработчик лекарственного средства -\r\nорганизация, обладающая патентными правами на лекарственное\r\nсредство и авторскими правами на результаты его доклинических\r\nисследований;\r\n организация оптовой торговли лекарственными средствами -\r\nорганизация, осуществляющая оптовую торговлю лекарственными\r\nсредствами в соответствии с требованиями настоящего Федерального\r\nзакона; (В редакции Федерального закона от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)\r\n аптечное учреждение - организация, осуществляющая розничную\r\nторговлю лекарственными средствами, изготовление и отпуск\r\nлекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего\r\nФедерального закона; к аптечным учреждениям относятся аптеки,\r\nаптеки учреждений здравоохранения, аптечные пункты, аптечные\r\nмагазины, аптечные киоски;\r\n фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное\r\nсредство, сопровождаемое ложной информацией о составе и (или)\r\nпроизводителе лекарственного средства; (Абзац дополнен -\r\nФедеральный закон от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)\r\n недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное\r\nсредство, пришедшее в негодность, и (или) лекарственное средство с\r\nистекшим сроком годности. (Абзац дополнен - Федеральный закон\r\nот 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)\r\n\r\n Глава II. Государственное регулирование отношений,\r\n возникающих в сфере обращения\r\n лекарственных средств\r\n\r\n Статья 5. Государственное регулирование отношений,\r\n возникающих в сфере обращения лекарственных\r\n средств\r\n\r\n 1. Государственное регулирование отношений, возникающих в\r\nсфере обращения лекарственных средств, осуществляется путем:\r\n 1) государственной регистрации лекарственных средств;\r\n 2) лицензирования отдельных видов деятельности в сфере\r\nобращения лекарственных средств; (В редакции Федерального закона\r\nот 10.01.2003 г. N 15-ФЗ)\r\n 3) аттестации и сертификации специалистов, занятых в сфере\r\nобращения лекарственных средств;\r\n 4) государственного контроля производства, изготовления,\r\nкачества, эффективности, безопасности лекарственных средств;\r\n 5) государственного регулирования цен на лекарственные\r\nсредства. (Подпункт дополнен - Федеральный закон\r\nот 02.01.2000 г. N 5-ФЗ)\r\n 2. Государственное регулирование отношений, возникающих в\r\nсфере обращения лекарственных средств, осуществляется федеральным\r\nорганом исполнительной власти, в компетенцию которого входят\r\nфункции по выработке государственной политики и\r\nнормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных\r\nсредств, федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию\r\nкоторого входит осуществление государственного контроля и надзора в\r\nсфере обращения лекарственных средств, федеральным органом\r\nисполнительной власти, осуществляющим функции по оказанию\r\nгосударственных услуг, управлению государственным имуществом и\r\nправоприменительные функции, за исключением функций по контролю и\r\nнадзору, в сфере обращения лекарственных средств, и органами\r\nисполнительной власти субъектов Российской Федерации. (В редакции\r\nФедерального закона от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)\r\n\r\n Статья 6. Полномочия Правительства Российской Федерации в\r\n сфере обращения лекарственных средств\r\n\r\n Правительство Российской Федерации:\r\n 1) обеспечивает проведение в Российской Федерации единой\r\nгосударственной политики в области обеспечения населения Российской\r\nФедерации лекарственными средствами;\r\n 2) утверждает размер и порядок осуществления платы за\r\nгосударственную регистрацию лекарственных средств;\r\n 3) определяет порядок ввоза и вывоза лекарственных средств,\r\nзарегистрированных в Российской Федерации.\r\n (Статья в редакции Федерального закона\r\nот 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)\r\n\r\n Статья 7. Полномочия органов исполнительной власти\r\n субъектов Российской Федерации в сфере обращения\r\n лекарственных средств\r\n\r\n Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации в\r\nсфере обращения лекарственных средств разрабатывают и осуществляют\r\nрегиональные программы обеспечения населения субъектов Российской\r\nФедерации лекарственными средствами. (В редакции Федерального\r\nзакона от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)\r\n 1) (Утратил силу - Федеральный закон\r\nот 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)\r\n 2) (Утратил силу - Федеральный закон\r\nот 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)\r\n 3) (Утратил силу - Федеральный закон\r\nот 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)\r\n\r\n Глава III. Государственная система контроля качества,\r\n эффективности, безопасности лекарственных\r\n средств\r\n\r\n Статья 8. Государственная система контроля качества,\r\n эффективности, безопасности лекарственных средств\r\n\r\n 1. Государственному контролю подлежат все лекарственные\r\nсредства, произведенные на территории Российской Федерации и\r\nввозимые на территорию Российской Федерации.\r\n 2. Порядок осуществления государственного контроля качества,\r\nэффективности, безопасности лекарственных средств устанавливается\r\nнастоящим Федеральным законом, нормативными правовыми актами\r\nРоссийской Федерации, в том числе нормативными правовыми актами\r\nфедерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого\r\nвходит осуществление функций по выработке государственной политики\r\nи нормативно-правовому регулированию в сфере обращения\r\nлекарственных средств. (В редакции Федерального закона\r\nот 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)\r\n 3. Государственная система контроля качества, эффективности,\r\nбезопасности лекарственных средств включает:\r\n 1) федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию\r\nкоторого входит осуществление функций по выработке государственной\r\nполитики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения\r\nлекарственных средств; (В редакции Федерального закона\r\nот 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)\r\n 2) федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию\r\nкоторого входит осуществление государственного контроля и надзора в\r\nсфере обращения лекарственных средств, и его территориальные\r\nорганы; (В редакции Федерального закона от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)\r\n 3) федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий\r\nфункции по оказанию государственных услуг, управлению\r\nгосударственным имуществом и правоприменительные функции, за\r\nисключением функций по контролю и надзору, в сфере обращения\r\nлекарственных средств; (В редакции Федерального закона\r\nот 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)\r\n 4) (Утратил силу - Федеральный закон\r\nот 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)\r\n 5) информационную систему, обеспечивающую субъекты обращения\r\nлекарственных средств необходимой информацией.\r\n\r\n Статья 9. (Утратила силу - Федеральный закон\r\nот 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)\r\n\r\n Статья 10. (Утратила силу - Федеральный закон\r\nот 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)\r\n\r\n Статья 11. (Утратила силу - Федеральный закон\r\nот 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)\r\n\r\n Статья 12. (Утратила силу - Федеральный закон\r\nот 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)\r\n\r\n Глава IV. Производство и изготовление лекарственных средств\r\n\r\n Статья 13. Производство лекарственных средств\r\n\r\n 1. Производство лекарственных средств - серийное получение\r\nлекарственных средств в соответствии с правилами организации\r\nпроизводства и контроля качества лекарственных средств,\r\nутвержденными федеральным органом исполнительной власти, в\r\nкомпетенцию которого входит осуществление функций по выработке\r\nгосударственной политики и нормативно-правовому регулированию в\r\nсфере обращения лекарственных средств. (В редакции Федерального\r\nзакона от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)\r\n 2. Производство лекарственных средств осуществляется\r\nорганизациями - производителями лекарственных средств, имеющими\r\nлицензии на производство лекарственных средств. (В редакции\r\nФедерального закона от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)\r\n 3. Запрещается производство лекарственных средств:\r\n 1) не прошедших государственную регистрацию в Российской\r\nФедерации, за исключением лекарственных средств, предназначенных\r\nдля проведения клинических исследований;\r\n 2) без лицензии на производство лекарственных средств;\r\n 3) с нарушением правил организации производства и контроля\r\nкачества лекарственных средств, утвержденных федеральным органом\r\nисполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление\r\nфункций по выработке государственной политики и\r\nнормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных\r\nсредств. (В редакции Федерального закона от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)\r\n 4. Производство патентованных лекарственных средств и их\r\nпродажа осуществляются в соответствии с гражданским\r\nзаконодательством. (В редакции Федерального закона\r\nот 18.12.2006 г. N 231-ФЗ)\r\n\r\n Статья 14. Государственный контроль производства\r\n лекарственных средств\r\n\r\n 1. Государственный контроль производства лекарственных средств\r\nна территории Российской Федерации осуществляется федеральным\r\nорганом исполнительной власти, в компетенцию которого входит\r\nосуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения\r\nлекарственных средств, и его территориальными органами. (В редакции\r\nФедерального закона от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)\r\n 2. (Утратил силу - Федеральный закон\r\nот 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)\r\n 3. Федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию\r\nкоторого входит осуществление государственного контроля и надзора в\r\nсфере обращения лекарственных средств, проводит проверку\r\nорганизаций - производителей лекарственных средств и составляет\r\nзаключения о соответствии организации производства и контроля\r\nкачества лекарственных средств правилам организации производства и\r\nконтроля качества лекарственных средств. (В редакции Федерального\r\nзакона от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)\r\n 4. По поручению федерального органа исполнительной власти, в\r\nкомпетенцию которого входит осуществление государственного контроля\r\nи надзора в сфере обращения лекарственных средств, его\r\nтерриториальные органы периодически проводят проверку организаций -\r\nпроизводителей лекарственных средств, находящихся на территориях\r\nсоответствующих субъектов Российской Федерации. (В редакции\r\nФедерального закона от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)\r\n 5. Федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию\r\nкоторого входит осуществление государственного контроля и надзора в\r\nсфере обращения лекарственных средств, и его территориальные органы\r\nимеют право: (В редакции Федерального закона\r\nот 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)\r\n 1) беспрепятственно получать доступ в любую организацию -\r\nпроизводитель лекарственных средств, изымать образцы производимых\r\nлекарственных средств; (В редакции Федерального закона\r\nот 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)\r\n 2) снимать копии с документов, необходимых для проведения\r\nконтроля производства и качества лекарственных средств;\r\n 3) запрещать производство лекарственных средств и продажу уже\r\nпроизведенных лекарственных средств в случаях, исчерпывающий\r\nперечень которых содержится в правилах организации производства и\r\nконтроля качества лекарственных средств.\r\n\r\n Статья 15. Лицензирование производства лекарственных средств\r\n\r\n 1. Лицензия на производство лекарственных средств выдается\r\nорганизации - производителю лекарственных средств федеральным\r\nорганом исполнительной власти, в компетенцию которого входит\r\nосуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения\r\nлекарственных средств. (В редакции Федерального закона\r\nот 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)\r\n 2. Лицензия на производство лекарственных средств выдается на\r\nосновании заявления организации - производителя лекарственных\r\nсредств, содержащего перечень лекарственных средств, которые\r\nорганизация - производитель лекарственных средств готова\r\nпроизводить. (В редакции Федерального закона\r\nот 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)\r\n 3. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в\r\nфедеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого\r\nвходит осуществление государственного контроля и надзора в сфере\r\nобращения лекарственных средств, следующие документы: (В редакции\r\nФедерального закона от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)\r\n описание основных технологических процессов, обеспечивающих\r\nкачество лекарственных средств;\r\n согласие органов местного самоуправления на размещение\r\nпроизводства лекарственных средств на данной территории;\r\n заверенные в установленном порядке копии патентов Российской\r\nФедерации или разрешающих производство и продажу патентованных\r\nлекарственных средств лицензионных договоров.\r\n 4. Лицензия на производство лекарственных средств выдается на\r\nсрок не менее чем пять лет. (Пункт дополнен - Федеральный закон\r\nот 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)\r\n (Статья в редакции Федерального закона\r\nот 10.01.2003 г. N 15-ФЗ)\r\n\r\n Статья 16. Маркировка и оформление лекарственных средств\r\n\r\n 1. Маркировка и оформление лекарственных средств должны\r\nсоответствовать требованиям настоящего Федерального закона.\r\n 2. Лекарственные средства поступают в обращение, если на\r\nвнутренней и внешней упаковках хорошо читаемым шрифтом на русском\r\nязыке указаны:\r\n 1) название лекарственного средства и международное\r\nнепатентованное название;\r\n 2) название организации - производителя лекарственных средств;\r\n(В редакции Федерального закона от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)\r\n 3) номер серии и дата изготовления;\r\n 4) способ применения;\r\n 5) доза и количество доз в упаковке;\r\n 6) срок годности;\r\n 7) условия отпуска;\r\n 8) условия хранения;\r\n 9) меры предосторожности при применении лекарственных средств.\r\n 3. Все лекарственные средства, полученные из крови, плазмы\r\nкрови, а также органов, тканей человека, имеют надпись: \"Антитела к\r\nвирусу иммунодефицита человека отсутствуют\".\r\n Сыворотки поступают в обращение с указанием, из крови, плазмы\r\nкрови, органов, тканей какого животного они получены; вакцины - с\r\nуказанием питательной среды, использованной для размножения вирусов\r\nи бактерий.\r\n 4. Лекарственные средства, зарегистрированные как\r\nгомеопатические, имеют надпись: \"Гомеопатические\".\r\n 5. Лекарственные средства, предназначенные для лечения\r\nживотных, имеют надпись: \"Для животных\".\r\n 6. Лекарственные средства, полученные из растительного сырья,\r\nимеют надпись: \"Продукция прошла радиационный контроль\".\r\n 7. Лекарственные средства, предназначенные для клинических\r\nисследований, имеют надпись: \"Для клинических исследований\".\r\n 8. Лекарственные средства, предназначенные исключительно для\r\nэкспорта, имеют надпись: \"Только для экспорта\".\r\n 9. Лекарственные средства должны поступать в обращение только\r\nс инструкцией по применению лекарственного средства, содержащей\r\nследующие данные на русском языке:\r\n 1) название и юридический адрес организации - производителя\r\nлекарственного средства; (В редакции Федерального закона\r\nот 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)\r\n 2) название лекарственного средства и международное\r\nнепатентованное название;\r\n 3) сведения о компонентах, входящих в состав лекарственного\r\nсредства;\r\n 4) область применения;\r\n 5) противопоказания к применению;\r\n 6) побочные действия;\r\n 7) взаимодействие с другими лекарственными средствами;\r\n 8) дозировки и способ применения;\r\n 9) срок годности;\r\n 10) указание, что лекарственное средство по истечении срока\r\nгодности не должно применяться;\r\n 11) указание, что лекарственное средство следует хранить в\r\nместах, не доступных для детей;\r\n 12) условия отпуска.\r\n 10. Введение данных, не включенных в пункты 2-8 настоящей\r\nстатьи, а также допустимые сокращения при маркировке лекарственных\r\nсредств устанавливаются федеральным органом исполнительной власти,\r\nв компетенцию которого входит осуществление функций по выработке\r\nгосударственной политики и нормативно-правовому регулированию в\r\nсфере обращения лекарственных средств. (В редакции Федерального\r\nзакона от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)\r\n\r\n Статья 17. Изготовление лекарственных средств\r\n\r\n 1. Изготовление лекарственных средств в аптечном учреждении\r\nосуществляется по рецептам врачей на основе лекарственных средств,\r\nзарегистрированных в Российской Федерации.\r\n 2. Изготовление лекарственных средств осуществляется в\r\nаптечном учреждении, имеющем лицензию на фармацевтическую\r\nдеятельность, по правилам изготовления лекарственных средств,\r\nутвержденным федеральным органом исполнительной власти, в\r\nкомпетенцию которого входит осуществление функций по выработке\r\nгосударственной политики и нормативно-правовому регулированию в\r\nсфере обращения лекарственных средств. (В редакции Федерального\r\nзакона от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)\r\n 3. Маркировка и оформление лекарственных средств,\r\nизготовленных в аптечном учреждении, должны соответствовать\r\nуказанным правилам.\r\n 4. (Исключен - Федеральный закон от 10.01.2003 г. N 15-ФЗ)\r\n\r\n Статья 18. Ответственность за несоблюдение правил организации\r\n производства и контроля качества лекарственных\r\n средств и правил изготовления лекарственных средств\r\n\r\n 1. Организация - производитель лекарственных средств несет\r\nответственность за несоблюдение правил организации производства и\r\nконтроля качества лекарственных средств. (В редакции Федерального\r\nзакона от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)\r\n 2. Аптечное учреждение несет ответственность за несоблюдение\r\nправил изготовления лекарственных средств, а также за оформление,\r\nупаковку и качество лекарственных средств, изготовленных в аптечном\r\nучреждении.\r\n 3. Физические лица, ответственные за изготовление и качество\r\nлекарственных средств, несут дисциплинарную, административную и\r\nуголовную ответственность за нарушение положений настоящего\r\nФедерального закона. (В редакции Федерального закона\r\nот 10.01.2003 г. N 15-ФЗ)\r\n\r\n Глава V. Государственная регистрация лекарственных средств\r\n\r\n Статья 19. Государственная регистрация лекарственных средств\r\n\r\n 1. Лекарственные средства могут производиться, продаваться и\r\nприменяться на территории Российской Федерации, если они\r\nзарегистрированы федеральным органом исполнительной власти, в\r\nкомпетенцию которого входит осуществление государственного контроля\r\nи надзора в сфере обращения лекарственных средств. (В редакции\r\nФедерального закона от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)\r\n Государственная регистрация наркотических средств и\r\nпсихотропных веществ, применяемых в медицине в качестве\r\nлекарственных средств и подлежащих государственному контролю в\r\nсоответствии с Федеральным законом \"О наркотических средствах и\r\nпсихотропных веществах\", сопровождается внесением указанных средств\r\nи веществ в соответствующие списки в порядке, определенном\r\nФедеральным законом \"О наркотических средствах и психотропных\r\nвеществах\".\r\n Лекарственные средства, предназначенные для лечения животных,\r\nтакже подлежат государственной регистрации федеральным органом\r\nисполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление\r\nгосударственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных\r\nсредств. (В редакции Федерального закона от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)\r\n 2. Государственной регистрации подлежат:\r\n 1) новые лекарственные средства;\r\n 2) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных\r\nсредств;\r\n 3) лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но\r\nпроизведенные в других лекарственных формах, с новой дозировкой или\r\nдругим составом вспомогательных веществ;\r\n 4) воспроизведенные лекарственные средства.\r\n 3. Государственной регистрации не подлежат лекарственные\r\nсредства, изготовляемые в аптеках по рецептам врачей.\r\n 4. Допускается применение незарегистрированных лекарственных\r\nсредств при клинических исследованиях лекарственных средств или\r\nиспытаниях лекарственных средств, предназначенных для лечения\r\nживотных.\r\n 5. Не допускается государственная регистрация различных\r\nлекарственных средств под одинаковым названием, равно как и\r\nмногократная государственная регистрация одного и того же\r\nлекарственного средства под одним или различными названиями.\r\n 6. Государственную регистрацию лекарственного средства\r\nпроводит федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию\r\nкоторого входит осуществление государственного контроля и надзора в\r\nсфере обращения лекарственных средств в срок, не превышающий шесть\r\nмесяцев со дня подачи заявления о государственной регистрации\r\nлекарственного средства. (В редакции Федерального закона\r\nот 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)\r\n Федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию\r\nкоторого входит осуществление государственного контроля и надзора в\r\nсфере обращения лекарственных средств определяет степень изменения\r\nдозировки, состава вспомогательных веществ зарегистрированного\r\nлекарственного средства, которая влечет за собой необходимость его\r\nгосударственной регистрации как лекарственного средства с другим\r\nназванием. (В редакции Федерального закона\r\nот 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)\r\n 7. Заявление о государственной регистрации лекарственного\r\nсредства подается в федеральный орган исполнительной власти, в\r\nкомпетенцию которого входит осуществление государственного контроля\r\nи надзора в сфере обращения лекарственных средств заявителем, в\r\nкачестве которого может выступать организация - разработчик\r\nлекарственного средства или другое юридическое лицо по поручению\r\nорганизации - разработчика лекарственного средства. (В редакции\r\nФедерального закона от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)\r\n 8. Зарегистрированное лекарственное средство заносится в\r\nгосударственный реестр лекарственных средств.\r\n 9. Для государственной регистрации лекарственного средства\r\nзаявитель представляет в федеральный орган исполнительной власти, в\r\nкомпетенцию которого входит осуществление государственного контроля\r\nи надзора в сфере обращения лекарственных средств следующие\r\nдокументы и данные: (В редакции Федерального закона\r\nот 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)\r\n 1) заявление о государственной регистрации лекарственного\r\nсредства;\r\n 2) квитанцию об осуществлении платы за государственную\r\nрегистрацию лекарственного средства; (В редакции Федерального\r\nзакона от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)\r\n 3) юридический адрес организации - производителя\r\nлекарственного средства; (В редакции Федерального закона\r\nот 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)\r\n 4) названия лекарственного средства, включая международное\r\nнепатентованное название, научное название на латинском языке,\r\nосновные синонимы;\r\n 5) оригинальное название лекарственного средства, если оно\r\nзарегистрировано как торговый знак в соответствии с\r\nзаконодательством Российской Федерации о торговых знаках, знаках\r\nобслуживания и наименованиях мест происхождения товаров;\r\n 6) перечень компонентов, входящих в состав лекарственного\r\nсредства, их количество;\r\n 7) инструкцию по применению лекарственного средства,\r\nоформленную в соответствии с требованиями настоящего Федерального\r\nзакона;\r\n 8) сертификат качества лекарственного средства;\r\n 9) данные о производстве лекарственного средства,\r\nпервоначальный текст фармакопейной статьи;\r\n 10) методы контроля качества лекарственного средства;\r\n 11) результаты доклинических исследований лекарственного\r\nсредства;\r\n 12) результаты фармакологических и токсикологических\r\nисследований лекарственного средства;\r\n 13) результаты клинических исследований лекарственного\r\nсредства;\r\n 14) результаты ветеринарных исследований, если регистрируется\r\nлекарственное средство, предназначенное для лечения животных;\r\n 15) образцы лекарственного средства для проведения экспертизы\r\nего качества;\r\n 16) предложения по цене лекарственного средства; (Новый\r\nподпункт 16 дополнен; подпункт 16 считается подпунктом 17 -\r\nФедеральный закон от 02.01.2000 г. N 5-ФЗ)\r\n 17) документы, подтверждающие регистрацию лекарственного\r\nсредства, если оно зарегистрировано вне пределов Российской\r\nФедерации.\r\n 10. Федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию\r\nкоторого входит осуществление государственного контроля и надзора в\r\nсфере обращения лекарственных средств может применить ускоренную\r\nпроцедуру государственной регистрации лекарственных средств.\r\nПоложение об ускоренной процедуре государственной регистрации\r\nлекарственных средств разрабатывается и публикуется федеральным\r\nорганом исполнительной власти, в компетенцию которого входит\r\nосуществление функций по выработке государственной политики и\r\nнормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных\r\nсредств. Ускоренная процедура государственной регистрации\r\nлекарственных средств не означает снижения требований к качеству,\r\nэффективности, безопасности лекарственных средств. (В редакции\r\nФедерального закона от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)\r\n 11. Ускоренная процедура государственной регистрации\r\nлекарственных средств может применяться, если регистрируется\r\nвоспроизведенное лекарственное средство, эквивалентное уже\r\nзарегистрированному в Российской Федерации оригинальному\r\nлекарственному средству, возможно произведенному по другой\r\nтехнологии или с другим составом вспомогательных веществ.\r\n\r\n Глава VI. Ввоз лекарственных средств на территорию\r\n Российской Федерации. Вывоз лекарственных\r\n средств с территории Российской Федерации\r\n\r\n Статья 20. Порядок ввоза лекарственных средств на территорию\r\n Российской Федерации\r\n\r\n 1. Ввоз лекарственных средств, зарегистрированных в Российской\r\nФедерации, на территорию Российской Федерации осуществляется в\r\nпорядке, определяемом Правительством Российской Федерации. (В\r\nредакции Федерального закона от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)\r\n 2. (Утратил силу - Федеральный закон\r\nот 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)\r\n 3. (Утратил силу - Федеральный закон\r\nот 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)\r\n 4. (Утратил силу - Федеральный закон\r\nот 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)\r\n 5. Ввозимые лекарственные средства должны быть\r\nзарегистрированы в Российской Федерации.\r\n 6. Допускается ввоз на территорию Российской Федерации\r\nконкретной партии незарегистрированных лекарственных средств,\r\nпредназначенных для проведения клинических исследований\r\nлекарственных средств, по разрешению федерального органа\r\nисполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление\r\nгосударственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных\r\nсредств. (В редакции Федерального закона от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)\r\n 7. На территорию Российской Федерации можно ввозить\r\nлекарственные средства, качество которых подтверждено сертификатом\r\nорганизации - производителя лекарственных средств, удостоверяющим,\r\nчто ввозимые лекарственные средства произведены в соответствии с\r\nгосударственным стандартом качества лекарственных средств,\r\nустановленным федеральным органом исполнительной власти, в\r\nкомпетенцию которого входит осуществление функций по выработке\r\nгосударственной политики и нормативно-правовому регулированию в\r\nсфере обращения лекарственных средств. (В редакции Федерального\r\nзакона от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)\r\n 8. В целях защиты рынка и организаций - производителей\r\nлекарственных средств на территории Российской Федерации\r\nПравительство Российской Федерации может вводить особые виды\r\nтаможенных пошлин на импортные готовые лекарственные средства в\r\nсоответствии с таможенным законодательством Российской Федерации.\r\n(В редакции Федерального закона от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)\r\n 9. Запрещается ввоз на территорию Российской Федерации\r\nлекарственных средств, являющихся подделками или незаконными\r\nкопиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных\r\nсредств, фальсифицированных лекарственных средств. При обнаружении\r\nтаких лекарственных средств таможенные органы Российской Федерации\r\nконфискуют их с последующим уничтожением в порядке, определяемом\r\nфедеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого\r\nвходит осуществление функций по выработке государственной политики\r\nи нормативно-правовому регулированию в сфере обращения\r\nлекарственных средств. (В редакции Федерального закона\r\nот 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)\r\n\r\n Статья 21. Юридические лица, которым разрешен ввоз\r\n лекарственных средств на территорию Российской\r\n Федерации\r\n\r\n На территорию Российской Федерации могут ввозить лекарственные\r\nсредства:\r\n 1) организации - производители лекарственных средств для целей\r\nсобственного производства лекарственных средств; (В редакции\r\nФедерального закона от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)\r\n 2) организации оптовой торговли лекарственными средствами; (В\r\nредакции Федерального закона от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)\r\n 3) научно-исследовательские учреждения, институты, лаборатории\r\nдля разработки, исследований и контроля качества, эффективности,\r\nбезопасности лекарственных средств при наличии разрешения\r\nфедерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого\r\nвходит осуществление государственного контроля и надзора в сфере\r\nобращения лекарственных средств, на ввоз конкретной партии\r\nлекарственных средств; (В редакции Федерального закона\r\nот 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)\r\n 4) иностранные организации - производители лекарственных\r\nсредств и организации оптовой торговли лекарственными средствами\r\nпри условии, что они имеют собственные представительства на\r\nтерритории Российской Федерации. (В редакции Федерального закона\r\nот 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)\r\n\r\n Статья 22. Ввоз лекарственных средств на территорию\r\n Российской Федерации для личного использования и\r\n иных некоммерческих целей\r\n\r\n 1. Лекарственные средства могут быть ввезены на территорию\r\nРоссийской Федерации без соответствующего оформления, если они\r\nпредназначены для: (В редакции Федерального закона\r\nот 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)\r\n 1) личного использования физическими лицами, прибывающими на\r\nтерриторию Российской Федерации;\r\n 2) работников дипломатического корпуса или представителей\r\nмеждународных организаций, аккредитованных в Российской Федерации;\r\n 3) лечения пассажиров транспортного средства, прибывающего на\r\nтерриторию Российской Федерации.\r\n 2. Лекарственные средства, предназначенные для лечения\r\nконкретных животных в зоопарках, могут быть ввезены на территорию\r\nРоссийской Федерации без соответствующего оформления. (В редакции\r\nФедерального закона от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)\r\n 3. В случаях, предусмотренных пунктами 1 и 2 настоящей статьи,\r\nдопускается ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных\r\nсредств, не зарегистрированных в Российской Федерации.\r\n 4. Лекарственные средства, предназначенные для гуманитарных\r\nцелей, ввозятся на территорию Российской Федерации в порядке,\r\nопределяемом Правительством Российской Федерации.\r\n Запрещается ввоз на территорию Российской Федерации\r\nнезарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для\r\nгуманитарных целей.\r\n\r\n Статья 23. (Утратила силу - Федеральный закон\r\nот 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)\r\n\r\n Статья 24. Документы, представляемые в таможенные органы\r\n Российской Федерации при ввозе лекарственных\r\n средств на территорию Российской Федерации\r\n\r\n При ввозе лекарственных средств на территорию Российской\r\nФедерации в таможенные органы Российской Федерации должны быть\r\nпредставлены следующие документы и сведения:\r\n 1) контракты или иные документы, содержащие сведения о\r\nввозимых лекарственных средствах и об условиях их приобретения;\r\n 2) сертификаты качества лекарственных средств;\r\n 3) сведения о государственной регистрации каждого из ввозимых\r\nлекарственных средств с указанием соответствующих регистрационных\r\nномеров;\r\n 4) данные об отправителе лекарственных средств;\r\n 5) данные о получателе лекарственных средств в Российской\r\nФедерации;\r\n 6) данные о лице, перемещающем лекарственные средства;\r\n 7) разрешение федерального органа исполнительной власти, в\r\nкомпетенцию которого входит осуществление государственного контроля\r\nи надзора в сфере обращения лекарственных средств, на ввоз\r\nконкретной партии лекарственных средств в случаях, установленных\r\nстатьей 20 настоящего Федерального закона. (В редакции Федерального\r\nзакона от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)\r\n\r\n Статья 25. Физические и юридические лица, которым разрешен\r\n вывоз лекарственных средств с территории\r\n Российской Федерации\r\n\r\n 1. Вывозить лекарственные средства с территории Российской\r\nФедерации могут организации - производители лекарственных средств и\r\nорганизации оптовой торговли лекарственными средствами. (В\r\nредакции Федерального закона от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)\r\n 2. Физические лица могут вывозить лекарственные средства в\r\nколичествах, необходимых для личного использования, в порядке,\r\nопределяемом таможенным законодательством Российской Федерации.\r\n\r\n Статья 26. (Утратила силу - Федеральный закон\r\nот 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)\r\n\r\n Статья 27. Сотрудничество таможенных органов Российской\r\n Федерации и федерального органа исполнительной\r\n власти, в компетенцию которого входит\r\n осуществление государственного контроля и\r\n надзора в сфере обращения лекарственных средств\r\n (В редакции Федерального закона от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)\r\n\r\n 1. Федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию\r\nкоторого входит осуществление государственного контроля и надзора в\r\nсфере обращения лекарственных средств, предоставляет в распоряжение\r\nтаможенных органов Российской Федерации перечень лекарственных\r\nсредств, зарегистрированных в Российской Федерации. (В редакции\r\nФедерального закона от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)\r\n 2. Таможенные органы Российской Федерации информируют\r\nфедеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого\r\nвходит осуществление государственного контроля и надзора в сфере\r\nобращения лекарственных средств, о ввозе лекарственных средств на\r\nтерриторию Российской Федерации и вывозе лекарственных средств с\r\nтерритории Российской Федерации. (В редакции Федерального закона\r\nот 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)\r\n\r\n Глава VII. Оптовая торговля лекарственными средствами\r\n\r\n Статья 28. Продажа лекарственных средств организациями -\r\n производителями лекарственных средств\r\n (В редакции Федерального закона от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)\r\n\r\n Организации - производители лекарственных средств могут\r\nпродавать лекарственные средства или передавать их в распоряжение:\r\n(В редакции Федерального закона от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)\r\n 1) других организаций - производителей лекарственных средств\r\nдля целей производства; (В редакции Федерального закона\r\nот 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)\r\n 2) организаций оптовой торговли лекарственными средствами; (В\r\nредакции Федерального закона от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)\r\n 3) аптечных учреждений;\r\n 4) научно-исследовательских учреждений для\r\nнаучно-исследовательской работы.\r\n\r\n Статья 29. Продажа лекарственных средств организациями\r\n оптовой торговли лекарственными средствами\r\n (В редакции Федерального закона от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)\r\n\r\n Организации оптовой торговли лекарственными средствами могут\r\nпродавать лекарственные средства или передавать их в распоряжение:\r\n(В редакции Федерального закона от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)\r\n 1) других организаций оптовой торговли лекарственными\r\nсредствами; (В редакции Федерального закона\r\nот 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)\r\n 2) организаций - производителей лекарственных средств для\r\nцелей производства; (В редакции Федерального закона\r\nот 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)\r\n 3) аптечных учреждений;\r\n 4) научно-исследовательских учреждений для\r\nнаучно-исследовательской работы;\r\n 5) индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензии на\r\nосуществление медицинской деятельности. (В редакции Федерального\r\nзакона от 10.01.2003 г. N 15-ФЗ)\r\n\r\n Статья 30. (Исключена - Федеральный закон\r\nот 10.01.2003 г. N 15-ФЗ)\r\n\r\n Статья 31. Запрещение продажи лекарственных средств\r\n нестандартного качества или являющихся\r\n незаконными копиями зарегистрированных в\r\n Российской Федерации лекарственных средств\r\n\r\n 1. Запрещается продажа лекарственных средств, пришедших в\r\nнегодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности,\r\nфальсифицированных лекарственных средств. (В редакции Федерального\r\nзакона от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)\r\n 2. Лекарственные средства, пришедшие в негодность,\r\nлекарственные средства с истекшим сроком годности и\r\nфальсифицированные лекарственные средства подлежат уничтожению. (В\r\nредакции Федерального закона от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)\r\n 3. Порядок уничтожения лекарственных средств, пришедших в\r\nнегодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности,\r\nфальсифицированных лекарственных средств разрабатывается с учетом\r\nтребований безопасности людей, животных и окружающей среды и\r\nутверждается федеральным органом исполнительной власти, в\r\nкомпетенцию которого входит осуществление функций по выработке\r\nгосударственной политики и нормативно-правовому регулированию в\r\nсфере обращения лекарственных средств. (В редакции федеральных\r\nзаконов от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ; от 30.12.2008 г. N 309-ФЗ)\r\n 4. Запрещается продажа фальсифицированных лекарственных\r\nсредств, а также лекарственных средств, являющихся незаконными\r\nкопиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской\r\nФедерации. (В редакции Федерального закона\r\nот 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)\r\n\r\n Глава VIII. Розничная торговля лекарственными средствами\r\n\r\n Статья 32. Порядок розничной торговли лекарственными\r\n средствами\r\n\r\n 1. Розничная торговля лекарственными средствами осуществляется\r\nаптечными учреждениями. Разрешена розничная торговля только\r\nлекарственными средствами, зарегистрированными в Российской\r\nФедерации.\r\n 2. Лекарственные средства, отпускаемые по рецепту врача,\r\nподлежат продаже только через аптеки, аптечные пункты.\r\nЛекарственные средства, отпускаемые без рецепта врача, могут\r\nпродаваться также в аптечных магазинах и аптечных киосках.\r\n 3. Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта\r\nврача, пересматривается и утверждается один раз в пять лет\r\nфедеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого\r\nвходит осуществление функций по выработке государственной политики\r\nи нормативно-правовому регулированию в сфере обращения\r\nлекарственных средств. Дополнение к перечню публикуется ежегодно.\r\n(В редакции Федерального закона от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)\r\n 4. Виды аптечных учреждений, правила и порядок отпуска\r\nлекарственных средств определяются и утверждаются федеральным\r\nорганом исполнительной власти, в компетенцию которого входит\r\nосуществление функций по выработке государственной политики и\r\nнормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных\r\nсредств. (В редакции Федерального закона от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)\r\n 5. Решение об открытии нового аптечного учреждения принимается\r\nорганом местного самоуправления.\r\n 6. Розничная торговля лекарственными средствами,\r\nпредназначенными для лечения животных, осуществляется в аптеке,\r\nветеринарной аптеке либо ветеринаром.\r\n 7. Аптечные учреждения обязаны продавать лекарственные\r\nсредства только в готовом для употребления виде и количествах,\r\nнеобходимых для выполнения врачебных назначений.\r\n 8. Аптечные учреждения обязаны обеспечивать установленный\r\nфедеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого\r\nвходит осуществление функций по выработке государственной политики\r\nи нормативно-правовому регулированию в сфере обращения\r\nлекарственных средств, минимальный ассортимент лекарственных\r\nсредств, необходимых для оказания медицинской помощи. (В редакции\r\nФедерального закона от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)\r\n 9. Аптечные учреждения наряду с лекарственными средствами\r\nимеют право приобретать и продавать изделия медицинского\r\nназначения, дезинфицирующие средства, предметы личной гигиены,\r\nоптику, натуральные и искусственные минеральные воды, лечебное,\r\nдетское и диетическое питание, косметическую и парфюмерную\r\nпродукцию.\r\n 10. Деятельность аптечных учреждений Вооруженных Сил\r\nРоссийской Федерации, других войск, воинских формирований и\r\nорганов, в которых законодательством предусмотрена военная служба,\r\nрегламентируется настоящим Федеральным законом и положениями,\r\nутверждаемыми соответствующими федеральными органами исполнительной\r\nвласти. (В редакции Федерального закона от 30.06.2003 г. N 86-ФЗ)\r\n Контроль за соблюдением положений настоящего Федерального\r\nзакона указанными аптечными учреждениями осуществляется\r\nсоответствующими министерствами и иными федеральными органами\r\nисполнительной власти.\r\n\r\n Статья 33. Фармацевтическая деятельность физических лиц в\r\n аптечных учреждениях\r\n\r\n Физические лица могут заниматься определенными видами\r\nфармацевтической деятельности при наличии высшего фармацевтического\r\nобразования или среднего фармацевтического образования и\r\nсертификата специалиста.\r\n\r\n Статья 34. Лицензирование фармацевтической деятельности\r\n\r\n 1. Фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию в\r\nсоответствии с законодательством Российской Федерации.\r\n 2. Обязательными условиями для принятия решения о выдаче\r\nлицензии являются представление соискателем лицензии документов,\r\nподтверждающих право соискателя лицензии на использование помещений\r\nв целях осуществления фармацевтической деятельности, наличие\r\nсертификатов у специалистов, осуществляющих фармацевтическую\r\nдеятельность, а также санитарно-эпидемиологического заключения о\r\nсоответствии помещений требованиям санитарных правил.\r\n (Статья в редакции Федерального закона\r\nот 10.01.2003 г. N 15-ФЗ)\r\n\r\n Глава IX. Разработка, доклинические и клинические\r\n исследования лекарственных средств\r\n\r\n Статья 35. Разработка новых лекарственных средств\r\n\r\n 1. Разработка новых лекарственных средств включает в себя\r\nпоиск новых фармакологически активных веществ, последующее изучение\r\nих лекарственных свойств, а также доклинические исследования.\r\n 2. Финансирование разработки новых лекарственных средств\r\nосуществляется из:\r\n 1) средств федерального бюджета;\r\n 2) средств организаций - разработчиков лекарственных средств;\r\n 3) средств организаций - производителей лекарственных средств\r\nв рамках научно-исследовательских работ, выполняемых по договору\r\nмежду организацией - разработчиком лекарственных средств и\r\nорганизацией - производителем лекарственных средств; (В редакции\r\nФедерального закона от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)\r\n 4) иных источников финансирования, включая средства\r\nблаготворительных фондов и целевые вклады физических и юридических\r\nлиц.\r\n 3. Права организации - разработчика нового лекарственного\r\nсредства охраняются гражданским законодательством. (В редакции\r\nФедерального закона от 18.12.2006 г. N 231-ФЗ)\r\n\r\n Статья 36. Доклинические исследования лекарственных средств\r\n\r\n 1. Целью доклинических исследований лекарственных средств\r\nявляется получение научными методами оценок и доказательств\r\nэффективности и безопасности лекарственных средств.\r\n 2. Доклинические исследования лекарственных средств проводятся\r\nорганизациями - разработчиками лекарственных средств по правилам\r\nлабораторной практики, утвержденным федеральным органом\r\nисполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление\r\nфункций по выработке государственной политики и\r\nнормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных\r\nсредств. (В редакции Федерального закона от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)\r\n 3. Доклинические исследования лекарственных средств проводятся\r\nпо утвержденному плану с ведением протокола и составлением отчета,\r\nв которые заносятся результаты доклинических исследований\r\nлекарственных средств. Организация - разработчик лекарственных\r\nсредств выдает заключение о возможности проведения в дальнейшем\r\nклинических исследований лекарственных средств.\r\n 4. Доклинические исследования лекарственных средств на\r\nживотных проводятся в соответствии с международными правилами.\r\nКонтроль за соблюдением правовых и этических норм использования\r\nживотных при проведении доклинических исследований лекарственных\r\nсредств осуществляется соответственно федеральным органом\r\nисполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление\r\nфункций по выработке государственной политики и\r\nнормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных\r\nсредств и его территориальными органами. (В редакции Федерального\r\nзакона от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)\r\n\r\n Статья 37. Решение о проведении клинических исследований\r\n лекарственных средств\r\n\r\n 1. Целью клинических исследований лекарственных средств\r\nявляется получение научными методами оценок и доказательств\r\nэффективности и безопасности лекарственных средств, данных об\r\nожидаемых побочных эффектах от применения лекарственных средств и\r\nэффектах взаимодействия с другими лекарственными средствами.\r\n 2. Решение о проведении клинических исследований конкретного\r\nлекарственного средства принимается федеральным органом\r\nисполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление\r\nгосударственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных\r\nсредств, на основании следующих документов: (В редакции\r\nФедерального закона от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)\r\n 1) заявления организации - разработчика лекарственного\r\nсредства;\r\n 2) положительного заключения комитета по этике при федеральном\r\nоргане исполнительной власти, в компетенцию которого входит\r\nосуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения\r\nлекарственных средств; (В редакции Федерального закона\r\nот 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)\r\n 3) отчета и заключения о доклинических исследованиях\r\nлекарственного средства;\r\n 4) инструкции по применению лекарственного средства.\r\n 3. Клинические исследования лекарственных средств проводятся в\r\nучреждениях здравоохранения, аккредитованных федеральным органом\r\nисполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление\r\nгосударственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных\r\nсредств. (В редакции федеральных законов от 10.01.2003 г. N 15-ФЗ;\r\nот 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)\r\n (Пункт 4 исключен, пункт 5 считается пунктом 4 - Федеральный\r\nзакон от 10.01.2003 г. N 15-ФЗ)\r\n 4. Перечень учреждений здравоохранения, имеющих право\r\nпроводить клинические исследования лекарственных средств,\r\nсоставляется и публикуется федеральным органом исполнительной\r\nвласти, в компетенцию которого входит осуществление\r\nгосударственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных\r\nсредств. (В редакции Федерального закона от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)\r\n\r\n Статья 38. Правовая основа проведения клинических\r\n исследований лекарственных средств и\r\n финансирование клинических исследований\r\n лекарственных средств\r\n\r\n 1. Правовую основу проведения клинических исследований\r\nлекарственного средства составляют следующие документы:\r\n 1) решение федерального органа исполнительной власти, в\r\nкомпетенцию которого входит осуществление государственного контроля\r\nи надзора в сфере обращения лекарственных средств, о проведении\r\nклинических исследований лекарственного средства; (В редакции\r\nФедерального закона от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)\r\n 2) договор о проведении клинических исследований\r\nлекарственного средства. (В редакции Федерального закона\r\nот 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)\r\n 2. Договор о проведении клинических исследований\r\nлекарственного средства должен содержать сведения:\r\n 1) о сроках и об объемах клинических исследований\r\nлекарственного средства;\r\n 2) об общей стоимости программы клинических исследований\r\nлекарственного средства;\r\n 3) о форме представления результатов клинических исследований\r\nлекарственного средства в федеральный орган исполнительной власти,\r\nв компетенцию которого входит осуществление государственного\r\nконтроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств; (В\r\nредакции Федерального закона от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)\r\n 4) об условиях страхования здоровья пациентов, участвующих в\r\nклинических исследованиях лекарственного средства;\r\n 5) об условиях страхования гражданской ответственности лиц,\r\nосуществляющих проведение клинических исследований лекарственного\r\nсредства. (Подпункт дополнен - Федеральный закон\r\nот 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)\r\n 3. Финансирование клинических исследований лекарственного\r\nсредства осуществляется из:\r\n 1) средств федерального бюджета;\r\n 2) средств организации - разработчика лекарственного средства\r\nв соответствии с условиями договора о проведении клинических\r\nисследований лекарственного средства;\r\n 3) иных источников.\r\n 4. (Утратил силу - Федеральный закон\r\nот 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)\r\n 5. (Утратил силу - Федеральный закон\r\nот 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)\r\n\r\n Статья 39. Клинические исследования лекарственных средств\r\n\r\n 1. Руководитель учреждения здравоохранения, проводящего\r\nклинические исследования лекарственного средства, утверждает\r\nпрограмму клинических исследований лекарственного средства и\r\nназначает ее руководителя. Руководителем программы указанных\r\nисследований может быть назначен врач со стажем работы по\r\nпрограммам клинических исследований лекарственных средств не менее\r\nдвух лет. Программа клинических исследований лекарственного\r\nсредства разрабатывается с участием этического комитета при\r\nучреждении здравоохранения, проводящем клинические исследования\r\nлекарственного средства.\r\n 2. Руководитель программы клинических исследований\r\nлекарственного средства должен быть ознакомлен с результатами\r\nдоклинических исследований данного лекарственного средства и имеет\r\nправо на получение любой дополнительной информации, относящейся к\r\nдоклиническим исследованиям указанного лекарственного средства.\r\n 3. Руководитель программы клинических исследований\r\nлекарственного средства осуществляет выбор пациентов, которые по\r\nмедицинским показаниям могут быть привлечены к участию в\r\nклинических исследованиях данного лекарственного средства.\r\n 4. Отчет о результатах клинических исследований лекарственного\r\nсредства составляется руководителем программы клинических\r\nисследований лекарственного средства.\r\n 5. Клинические исследования лекарственного средства могут быть\r\nпрерваны, если в процессе их проведения обнаружена опасность для\r\nздоровья пациентов. Решение о прекращении клинических исследований\r\nлекарственного средства может принять руководитель программы\r\nуказанных исследований.\r\n 6. Нарушение правил клинической практики, а также\r\nфальсификация результатов клинических исследований лекарственных\r\nсредств влекут ответственность в соответствии с законодательством\r\nРоссийской Федерации.\r\n\r\n Статья 40. Права пациентов, участвующих в клинических\r\n исследованиях лекарственных средств\r\n\r\n 1. Участие пациентов в клинических исследованиях лекарственных\r\nсредств является добровольным.\r\n 2. Пациент дает письменное согласие на участие в клинических\r\nисследованиях лекарственного средства.\r\n 3. Пациент должен быть информирован:\r\n 1) о лекарственном средстве и сущности клинических\r\nисследований указанного лекарственного средства;\r\n 2) об ожидаемой эффективности, о безопасности лекарственного\r\nсредства, степени риска для пациента;\r\n 3) о действиях пациента в случае непредвиденных эффектов\r\nвлияния лекарственного средства на состояние его здоровья;\r\n 4) об условиях страхования здоровья пациента.\r\n 4. Пациент имеет право отказаться от участия в клинических\r\nисследованиях лекарственного средства на любой стадии проведения\r\nуказанных исследований.\r\n 5. Не допускаются клинические исследования лекарственных\r\nсредств на несовершеннолетних, за исключением тех случаев, когда\r\nисследуемое лекарственное средство предназначается исключительно\r\nдля лечения детских болезней или когда целью клинических\r\nисследований является получение данных о наилучшей дозировке\r\nлекарственного средства для лечения несовершеннолетних. В последнем\r\nслучае клиническим исследованиям лекарственного средства на\r\nнесовершеннолетних должны предшествовать клинические исследования\r\nего на совершеннолетних.\r\n 6. При проведении клинических исследований лекарственных\r\nсредств на несовершеннолетних необходимо письменное согласие их\r\nродителей.\r\n 7. Запрещается проведение клинических исследований\r\nлекарственных средств на:\r\n 1) несовершеннолетних, не имеющих родителей;\r\n 2) беременных женщинах, за исключением случаев, если\r\nпроводятся клинические исследования лекарственных средств,\r\nпредназначенных для беременных женщин, когда необходимая информация\r\nможет быть получена только при клинических исследованиях\r\nлекарственных средств на беременных женщинах и когда полностью\r\nисключен риск нанесения вреда беременной женщине и плоду;\r\n 3) военнослужащих;\r\n 4) лицах, отбывающих наказание в местах лишения свободы, а\r\nтакже на лицах, находящихся под стражей в следственных изоляторах.\r\n 8. Допускаются клинические исследования лекарственных средств,\r\nпредназначенных для лечения психических заболеваний, на лицах с\r\nпсихическими заболеваниями и признанных недееспособными в порядке,\r\nустановленном Законом Российской Федерации \"О психиатрической\r\nпомощи и гарантиях прав граждан при ее оказании\". Клинические\r\nисследования лекарственных средств в этом случае проводятся при\r\nналичии письменного согласия законных представителей указанных лиц.\r\n 9. Договор страхования здоровья пациента, участвующего в\r\nклинических исследованиях лекарственного средства, заключается\r\nмежду организацией - разработчиком лекарственного средства и\r\nмедицинской страховой организацией.\r\n\r\n Статья 41. Обязанность субъектов обращения лекарственных\r\n средств сообщать о случаях побочных действий и\r\n об особенностях взаимодействия лекарственных\r\n средств с другими лекарственными средствами\r\n\r\n 1. Субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать\r\nфедеральному органу исполнительной власти, в компетенцию которого\r\nвходит осуществление государственного контроля и надзора в сфере\r\nздравоохранения, и его территориальным органам обо всех случаях\r\nпобочных действий лекарственных средств и об особенностях\r\nвзаимодействия лекарственных средств с другими лекарственными\r\nсредствами, которые не соответствуют сведениям о лекарственных\r\nсредствах, содержащимся в инструкциях по их применению. (В редакции\r\nФедерального закона от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)\r\n 2. За несообщение или сокрытие сведений, предусмотренных\r\nпунктом 1 настоящей статьи, лица, которым они стали известны по\r\nроду их профессиональной деятельности, несут дисциплинарную,\r\nадминистративную или уголовную ответственность в соответствии с\r\nзаконодательством Российской Федерации.\r\n\r\n Глава X. (Утратила силу - Федеральный закон\r\nот 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)\r\n\r\n Статья 42. (Утратила силу - Федеральный закон\r\nот 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)\r\n\r\n Глава XI. Информация о лекарственных средствах\r\n (В редакции Федерального закона от 16.10.2006 г. N 160-ФЗ)\r\n\r\n Статья 43. Информация о лекарственных средствах\r\n\r\n 1. Информация о лекарственных средствах осуществляется в\r\nсоответствии с требованиями государственного информационного\r\nстандарта.\r\n 2. Информация о лекарственных средствах, отпускаемых без\r\nрецепта врача, может содержаться в публикациях и объявлениях\r\nсредств массовой информации, специализированных и общих печатных\r\nизданиях, инструкциях по применению лекарственных средств, иных\r\nизданиях субъектов обращения лекарственных средств.\r\n 3. Информация о лекарственных средствах, отпускаемых по\r\nрецепту врача, допускается только в специализированных печатных\r\nизданиях, рассчитанных на медицинских и фармацевтических\r\nработников. Информация о лекарственных средствах для специалистов\r\nсферы обращения лекарственных средств может быть представлена в\r\nвиде монографий, справочников, научных статей, докладов на\r\nконгрессах, конференциях, симпозиумах, научных советах, а также\r\nинструкций по применению лекарственных средств, предназначенных для\r\nврачей.\r\n 4. Допускается использование любых материальных носителей\r\nинформации о лекарственных средствах, позволяющих хранить,\r\nпередавать и использовать эту информацию без искажений.\r\n\r\n Статья 44. (Утратила силу - Федеральный закон\r\nот 16.10.2006 г. N 160-ФЗ)\r\n\r\n Глава XII. Ответственность за вред, нанесенный\r\n здоровью человека применением\r\n лекарственных средств\r\n\r\n Статья 45. Возмещение ущерба, связанного с вредом, нанесенным\r\n здоровью человека вследствие применения\r\n лекарственных средств\r\n\r\n 1. Возмещение ущерба, связанного с вредом, нанесенным здоровью\r\nчеловека вследствие применения лекарственных средств и\r\nпротивоправных действий субъектов обращения лекарственных средств,\r\nосуществляется в соответствии с Основами законодательства\r\nРоссийской Федерации об охране здоровья граждан.\r\n 2. Если вследствие применения лекарственного средства нанесен\r\nвред здоровью человека, то организация-производитель, выпустившее\r\nэто лекарственное средство, обязано возместить ущерб пострадавшему,\r\nкогда доказано, что: (В редакции Федерального закона\r\nот 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)\r\n 1) лекарственное средство применялось по назначению, в\r\nсоответствии с инструкцией по применению лекарственного средства и\r\nпричиной вредного действия лекарственного средства оказались ошибки\r\nпроизводства лекарственного средства;\r\n 2) вред здоровью нанесен применением лекарственного средства\r\nиз-за ошибочной инструкции по применению лекарственного средства,\r\nизданной организацией - производителем лекарственных средств. (В\r\nредакции Федерального закона от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)\r\n 3. Если вред здоровью нанесен вследствие применения\r\nлекарственного средства, пришедшего в негодность в результате\r\nнарушений правил оптовой торговли лекарственными средствами или\r\nправил фармацевтической деятельности аптечных учреждений, то ущерб\r\nвозмещает организация оптовой торговли лекарственными средствами\r\nили аптечное учреждение, по вине которых поступило в продажу или\r\nбыло отпущено указанное лекарственное средство. (В редакции\r\nФедерального закона от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ)\r\n\r\n Глава XIII. Заключительные положения\r\n\r\n Статья 46. Приведение нормативных правовых актов в\r\n соответствие с настоящим Федеральным законом\r\n\r\n Предложить Президенту Российской Федерации и поручить\r\nПравительству Российской Федерации привести свои нормативные\r\nправовые акты в соответствие с настоящим Федеральным законом.\r\n\r\n Статья 47. Вступление в силу настоящего Федерального закона\r\n\r\n Настоящий Федеральный закон вступает в силу через три месяца\r\nсо дня его официального опубликования.\r\n\r\n\r\n Президент Российской Федерации Б.Ельцин\r\n\r\n Москва, Кремль\r\n 22 июня 1998 года\r\n N 86-ФЗ\r\n
", "rdk": 9, "docid": "1000000000102053738", "tounitid": null }